El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concedido la opinión positiva a palbociclib, recomendando su aprobación como tratamiento para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico en mujeres con receptores hormonales positivos y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo RE+/HER2- en Europa, según informa la compañía farmacéutica Pfizer.

La opinión positiva del CHMP es para la combinación de palbociclib con un inhibidor de la aromatasa, así como con fulvestrant en mujeres que han recibido terapia endocrina previa. La opinión positiva del CHMP será ahora revisada por la Comisión Europea (CE). “Si finalmente lo aprobase la CE, palbociclib sería el primer fármaco de una nueva clase de tratamientos anti-cáncer, los inhibidores de quinasas dependientes de ciclina (CDK) 4 y 6, que se comercializase en la Unión Europea”, explica Pfizer.

“La opinión positiva emitida hoy por el CHMP para la aprobación de la comercialización de palbociclib en Europa es un paso muy importante para ampliar las opciones de tratamiento de las mujeres europeas con cáncer metastásico RE+/HER2- y también un avance hacia un posible nuevo estándar de tratamiento para este tipo de cáncer”, aseguró la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, Cecilia Guzmán.

“La decisión adoptada está respaldada por los sólidos y consistentes resultados obtenidos en tres ensayos aleatorizados diferentes en los que añadir palbociclib a la terapia endocrina estándar dio lugar a un incremento significativo de la supervivencia libre de progresión en comparación con la terapia endocrina sola”, apunta.

“En las últimas tres décadas se han producido solo mejoras modestas en el pronóstico de las pacientes con cáncer de mama metastásico, lo que pone en evidencia la necesidad de nuevos avances en el tratamiento de esta patología”, declaró el director de la Unidad de Oncología de Pfizer España, José Alonso. “Esperamos poder trabajar conjuntamente con la CE durante la revisión de la aprobación de palbociclib y, de esta manera, contribuir a que este tratamiento, el primero de su clase, esté accesible a las pacientes apropiadas de la Unión Europea”, concluyó.

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Un pequeño dispositivo implantado debajo de la piel puede mejorar la supervivencia del cáncer de mama, al atraer las células del cáncer y retrasar por tanto el desarrollo de tumores metastásicos en otros órganos, por lo que daría tiempo a intervenir con cirugía u otras terapias.

El dispositivo desarrollado por investigadores de la Universidad de Michigan, en Estados Unidos, ha mostrado resultados positivos a la hora de permitir una identificación temprana del cáncer metastásico. Fabricado con un material biodegradable aprobado por la Agencia Americana del Medicamento(FDA), y que se utiliza comúnmente para suturas y apósitos para heridas, los investigadores aseguran que, al implantarse bajo la piel, el dispositivo logra atraer las células cancerígenas, evitando que se desplacen a otras partes del cuerpo.

“En la actualidad, los primeros signos de metástasis pueden ser difíciles de detectar. Se necesitan mejores métodos de detección para identificar metástasis en un punto en el que se pueden realizar tratamientos para retrasar el progreso de la enfermedad”, explica Jacqueline S. Jeruss, autora del estudio, publicado en la revista Cancer Research, quien añade que este implante podría ser una solución de futuro para este problema.

En el estudio realizado con ratones, los investigadores detectaron un alto porcentaje de células tumorales en el dispositivo al quinto día de implantarse en el animal, pero no vieron rastros de metástasis en el pulmón, el hígado o el cerebro, lo que sugiere que estas células se adhieren en primer lugar al implante.

A los quince días, se registró un 64% menos de células cancerosas en el hígado y un 75% menos en el cerebro, en comparación con el grupo de ratones que no tenían implantado el dispositivo. Esto sugiere que la presencia del dispositivo retarda el progreso de la enfermedad.

No obstante, los investigadores dejan claro que esta detección temprana de la metástasis no la cura ni previene la metástasis en sí, sino que permiten la detección precoz y, por tanto, su tratamiento temprano. Ahora, el equipo trabaja para desarrollar un protocolo de ensayo clínico usando el dispositivo para controlar la metástasis en pacientes tratadas por cáncer de mama en estadio temprano. Con el tiempo, los investigadores esperan que también pueda ser utilizado para monitorizar el cáncer de mama en las personas que están en alto riesgo de padecerlo debido a la susceptibilidad genético.

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El cáncer de mama tiene mil caras. Por eso, uno de los objetivos de la investigación actual es lograr clasificar esa gran heterogeneidad y averiguar cuál es la mejor manera de hacer frente a cada tumor.

Un equipo internacional, en el que han colaborado científicos del Vall d’Hebron Instituto de Oncología (VHIO) de Barcelona, ha avanzado un paso significativo en ese sentido ya que ha logrado crear un biobanco con modelos de ratones que permite replicar 83 tipos de cáncer de mama y comprobar cómo responden a más de 100 fármacos distintos.

Contar con este plataforma de investigación ‘viviente’, explica Violeta Serra, investigadora principal del grupo de Terapias Experimentales del VHIO, es muy importante, ya que permite estudiar modelos derivados de pacientes en un entorno en que “las características genéticas y morfológicas del tumor original se mantienen”.

En concreto, se han reproducido 83 tipos de tumores de mama (transplantados en ratones avatar), lo que supone una representación de la mayoría de los subtipos de cáncer, tanto desde el punto de vista clínico como molecular, explica.

Poder replicar las ‘cualidades’ de un tumor y el ambiente en el que se desarrolla, continúa, abre la puerta a conocer mucho mejor este tipo de cáncer y a probar de qué forma se comporta cada tipo de cáncer frente a los diferentes medicamentos disponibles.

“Permite hacer un cribado masivo”, aclara Serra, quien añade que no sólo se prueban opciones ya conocidas -para comprobar cuál es el abordaje óptimo-, sino que también se están explorando nuevas combinaciones terapéuticas. De hecho, remarca, las posibilidades que ofrece el modelo de investigación “permitirán acortar el tiempo de desarrollo de nuevos medicamentos”. Es, subraya, un avance muy importante en el campo de la farmacogenómica, que busca la máxima precisión en los tratamientos.

“El objetivo es que en el futuro se pueda hacer un análisis en tiempo real a una biopsia de un paciente para saber qué fármacos antitumorales son los más indicados en su caso particular”, añade la investigadora.

Los detalles del trabajo, dirigido por Carlos Caldas, del Carcer Research Uk Cambridge Institute (Reino Unido), se han publicado en la revista Cell. Además, todos los datos del estudio son públicos y están disponibles para cualquier grupo de investigación interesado en la materia.

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Investigadores del Instituto de Investigación Biomédica de Bellvitge (IDIBELL) han demostrado que la inhibición farmacológica y genética de la vía de señalización de RANK/RANKL dificulta la metástasis en los casos de cáncer de mama en un modelo animal de ratón.

“Esta inhibición no reduce el crecimiento del tumor, pero promueve su diferenciación, lo que reduce la población de células madre cancerígenas y dificulta la metástasis, mejorando el pronóstico”, ha explicado la doctora Eva González-Suárez, que ha liderado la investigación.

En un comunicado, el centro de investigación ha demostrado que dicha inhibición podría usarse potencialmente como nueva terapia en este tipo de cáncer.

“La mortalidad en el cáncer de mama se debe principalmente a las CSC supervivientes a tratamientos, que son responsables de la recurrencia del tumor y la metásstasis”, ha subrayado la doctora.

otros estudios de éste y otros grupos de investigación habían demostrado que la inhibición de la vía de RANK podría prevenir el cáncer de mama, pero hasta ahora nadie había demostrado el potencial de los inhibidores de la vía de RANK en el tratamiento de la enfermedad.

El hallazgo, publicado en “Cancer Research”, es considerado como un gran avance porque los inhibidores de la vía de señalización RANK ya están aprobados para uso clínico.

Estos inhibidores se usan actualmente para tratar la osteoporosis y en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes que sufren metástasis óseas por los tumores.

“Como estos experimentos preclínicos sugieren, dado que la vía de RANK/RANKL juega un papel importante en el desarrollo del cáncer de mama primario, los inhibidores podrían servir como una diana potencial para la prevención y el tratamiento no quirúrgico de cáncer de mama” ha resuelto la investigadora.

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¿Qué motiva a una paciente con cáncer de mama a participar en un ensayo clínico? ¿Cuáles son sus principales preocupaciones? ¿Cómo viven estas mujeres su experiencia al ser reclutadas? Éstas son algunas de las cuestiones que trata de resolver el Estudio ACTIVAS. Necesidades y percepciones de las pacientes oncológicas sobre los ensayos clínicos, presentado por el Grupo académico de investigación en cáncer de mama SOLTI en dos importantes foros europeos.

La 48th British Sociological Association Medical Sociology Annual Conference ha seleccionado el estudio español para su presentación y discusión en formato póster dentro de su reunión anual sobre aspectos sociológicos de la medicina moderna celebrada entre el 7 y el 9 de septiembre en la Universidad de Aston (Birmingham).

La investigación, que duró dos años, ha sido pionera en valorar mediante la Teoría del Comportamiento de Ajzen (1991) cuáles son las motivaciones, miedos y barreras de las mujeres con cáncer de mama que deciden participar en un ensayo clínico. El estudio –de carácter multicéntrico– se llevó a cabo en los hospitales Vall d’Hebron de Barcelona, Virgen del Rocío de Sevilla, 12 de Octubre de Madrid y Consorcio Hospital General Universitario de Valencia.

“Éste es el congreso más importante en Sociología Médica en Europa y el Reino Unido”, destaca Giovanna Gabriele, investigadora independiente en Sociología de la Salud y del Comportamiento y autora principal del Estudio ACTIVAS, presentado ayer en Birmingham. “Este tipo de teorías narrativas son muy importantes porque permiten explorar aspectos cotidianos de la enfermedad y descubrir aspectos que son invisibles con otras metodologías científicas”, señala la especialista.

Precisamente, el Estudio ACTIVAS fue seleccionado también este verano por la Universidad de Ginebra (Suiza) como proyecto de interés en el uso de métodos narrativos en la investigación en salud. Su presentación tuvo lugar en el marco del Preconference workshop Narrative methods in health research del 16 Congreso Bienal de la Sociedad Europea de Sociología de la Salud y la Medicina (ESHMS, según sus siglas en inglés) el pasado mes de junio.

Los organizadores valoraron el uso del discurso narrativo a mujeres con cáncer de mama como un caso de análisis cualitativo de la autonomía asociada a la confianza en el proceso de toma de decisiones del ensayo clínico oncológico. El uso de métodos narrativos en la investigación de salud ha crecido ampliamente desde los años ochenta y ha demostrado ser una buena herramienta para profundizar en la percepción que tienen las personas de la medicina, la salud y la enfermedad.

Este tipo de herramientas cualitativas, como los grupos de discusión, supone una enorme oportunidad para valorar la experiencia del paciente en la investigación clínica –especialmente en Oncología–, más allá de los tradicionales cuestionarios estandarizados sobre calidad de vida. “Nuestro estudio evidencia, por ejemplo, cómo la identidad, la personalidad y el sentimiento de normalización, sacrificio y control de las pacientes a lo largo del proceso participativo  juega un papel clave en la percepción del ensayo clínico”, subraya Gabriele que destaca también la importancia de la perspectiva de género en la investigación oncológica.

La finalidad del Estudio ACTIVAS fue, precisamente, profundizar en las creencias, actitudes, normas sociales y motivaciones personales que llevan a las mujeres participantes en el estudio a participar, rechazar o abandonar un ensayo clínico. Para ello se llevaron a cabo seis entrevistas semiestructuradas a máximos expertos en investigación clínica, seguidas de cuatro grupos de discusión con 39 mujeres con y sin recaída, metástasis, estadios (I-IV) y soporte terapéutico adyuvante y neoadyuvante.

Principales conclusiones del estudio

La investigación evidenció la pluralidad de situaciones experimentadas a lo largo del proceso del ensayo clínico en virtud de múltiples factores, como la experiencia previa de la paciente o algún allegado, su personalidad o en función de la mejoría experimentada y sus expectativas previas. “Uno de los puntos comunes de las mujeres fue su deseo de ‘continuar siendo yo misma’”, explica la investigadora del Estudio ACTIVAS de SOLTI; “y observamos que cuanto más acompañadas se encuentran a lo largo de todo el proceso de la enfermedad, desde el punto de vista psicoemocional y social, mejor es su percepción del ensayo clínico y su ajuste dentro de su propia vida”.

Entre las principales motivaciones para participar en un ensayo destaca el espíritu altruista, la propia supervivencia y el sentimiento de agradecimiento por acceder a una oportunidad terapéutica. De hecho, la mayoría de las mujeres percibe el acceso al ensayo como una ventana de oportunidad para recibir un tratamiento innovador que puede mejorar su supervivencia y calidad de vida. Eso sí, muchas de ellas perciben también un lenguaje edulcorado por parte del profesional, excesivamente positivo y bonito que a veces confronta con la realidad experimentada en primera persona.

Otra de las conclusiones del Estudio ACTIVAS se refiere al consentimiento informado, que muchas pacientes admiten firmar sin excesiva reflexión, basándose en la confianza depositada en su oncólogo. Muchas de ellas consideran que este documento está escrito con excesivos tecnicismos, y les genera más alarma que serenidad. De hecho, la investigación constató “importantes implicaciones éticas que ponen en cuestionamiento la legitimidad de los consentimientos informados como instrumentos garantes per se de la autonomía del paciente, si éstos no se acompañan de sistemas de verificación de la idoneidad, comprensión y asimilación de la información contenida”.

El protocolo de investigación fue aprobado por el Comité de Ética de la Universidad Autónoma de Barcelona y los comités de ética de los hospitales participantes en el estudio. El reclutamiento se llevó a cabo desde los centros hospitalarios universitarios participantes en el estudio durante la activación de ensayos clínicos considerados de interés para la investigación. Contó con el apoyo económico de Celgene, Novartis y Roche, así como fondos propios del grupo SOLTI.

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Investigadores del Centro de Física Aplicada y Tecnología Avanzada de la Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) han creado un protocolo de investigación científica para la detección temprana del cáncer de mama y otras patologías, mediante imágenes termográficas.
“El análisis de imágenes termográficas, como estudio complementario, permite la identificación de patologías en el seno, que van desde trastornos inflamatorios infecciosos y lesiones benignas hasta tumores malignos”, señala Ángel Luis Rodríguez Morales, uno de los investigadores.

El sistema utiliza una cámara termográfica que está diseñada para medir la temperatura corporal. Al unirse a un software que digitaliza la imagen, es posible comparar las imágenes con un modelo de referencia y así realizar un prediagnóstico.

Se trata de un procedimiento que se realiza sin radiación, sin contacto físico con el paciente, ni restricciones de edad respecto a los pacientes. “Todo este sistema utiliza inteligencia artificial a través de redes neurodifusas recurrentes que nos permiten hacer los paraclínicos, que básicamente son prediagnósticos. La segunda fase de la termografía es que unos meses después de tomar esta imagen, la volvemos a tomar y comparamos en un tiempo y en otro tiempo”, añade el experto.

De esta forma, en los casos donde se identifica una discrepancia con el modelo de normalidad y el modelo patológico, se indica al paciente la realización de una mamografía. Y es que, Rodríguez Morales aclara que esta técnica es complementaria a la mamografía, pero que no la sustituye. “Básicamente la mamografía y el ultrasonido son los estudios más utilizados en el sector salud, lo que hacemos nosotros es un estudio funcional, evaluamos procesos angiogénicos, inflamatorios o cambios metabólicos”, señala. Hasta el momento, el equipo de los investigadores ha llevado a cabo más de 10.400 estudios realizados con 126 detecciones o confirmaciones de cáncer de mama, mediante el uso de la termografía.

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A una de cada ocho mujeres españolas se les detectará un cáncer de mama en su vida, pero ocho de cada diez de esas mujeres (80 por ciento de las afectadas) lo superarán. Unos porcentajes que aumentan a medida que se avanza en la investigación y se implementan nuevos tratamientos. Esos últimos avances y técnicas de detección y tratamiento de este tipo de tumores serán el epicentro del 35º Congreso de la Sociedad Española de Senología y Patología Mamaria (SESPM), que se celebrará en Castellón del 6 al 8 de octubre, y que reunirá a los mejores profesionales del ámbito sanitario relacionados con el diagnóstico y tratamiento de la patología mamaria.

Los estudios científicos y los datos que maneja el Ministerio de Sanidad apuntan a que una de cada ocho españolas sufrirá un cáncer de mama a lo largo de su vida, pero también abren la puerta al optimismo al aseverar que ocho de cada diez mujeres que lo padecen lo superarán. Esa es la realidad, apunta el doctor David Martínez Ramos, presidente del Congreso, quien recuerda que anualmente se detectan en España alrededor de 27.000 casos.

Algo que convierte a esta enfermedad en una realidad social con la que conviven las mujeres y que comparte el resto de la sociedad, en especial su entorno, apunta el doctor quien añade que los especialistas “trabajamos para atajar esta enfermedad y de hecho este tipo de congresos de puesta en común de conocimientos es una buena plataforma para relanzar los avances logrados”.

Aunque no tenga una solución al problema, si que insiste en la necesidad de adoptar medidas de prevención y no dejarse llevar por lo que le ocurre a otras personas con el mismo problema, porque, “aunque coloquialmente hablamos de cáncer de mama en sentido general, existen infinidad de tipos de cáncer y podríamos decir son tantos como tipos de personas.

Por ello, el tratamiento actual del cáncer de mama ya no debería ser el mismo para todo el mundo. De hecho, si volvemos a mirar a nuestro alrededor, nos daremos cuenta de que los tratamientos de nuestros familiares, amigos o conocidos, son diferentes. Es lo que se llama tratamiento personalizado del cáncer de mama”. Y aclara que “el tratamiento del cáncer de mama ha evolucionado tanto en los últimos 30 años que los profesionales que se dedican a tratar esta enfermedad deben estar altamente especializados y tener una formación continua de una altísima calidad”. En el Congreso están implicados los hospitales General Universitario de Castelló y el Consorcio Hospitalario Provincial de Castellón además de la Universitat Jaume I de Castelló.

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La cirugía oncoplástica es compatible con la resección del tumor y tiene muy buenos resultados estéticos en cáncer de mama, ya que permite conservar la propia mama de la mujer tras la operación curativa con una cicatriz mucho menor, según afirman los expertos.

Esta técnica, que combina la cirugía plástica al mismo tiempo que se extirpa el tumor, consiste en la aplicación de las técnicas de mastoplastia y de remodelación senológica que respeta la seguridad oncológica.

En este sentido, las intervenciones son menos invasivas, los ingresos hospitalarios suelen ser de menor duración, entre 24 y 48  horas, la recuperación postquirúrgica es más rápida y deja una cicatriz más pequeña.

” Con esta técnica se consigue remodelar la mama restante, simetrizar la mama contralateral, conservar la piel, si no está afectada, con una gran diferencia respecto a las técnicas clásicas, sin necesidad de un incremento del coste económico”, ha informadoRaquel Calero psicóloga del Hospital Nisa Sevilla Aljarafe.

Para los expertos es importante un buen diagnóstico radiológico, una buena localización e identificación de la lesión, un correcto programa quirúrgico, una buena correlación anatomopatológica y un buen resultado para alcanzar los mejores resultados.

Los pacientes deben conocer los aspectos necesarios de la técnica a la que se va a someter y de los efectos secundarios que pueda desarrollar, así como las secuelas derivadas de los mismos.

” Hay muchos momentos duros para la paciente, como recibir el diagnóstico, enfrentar los tratamientos, abandonar la rutina, tener que depender de los demás para muchas cosas durante un tiempo, convivir con los efectos secundarios y a veces tener que asumir secuelas temporales o crónicas” ha informado Calero.

La cirugía del cáncer de mama evita al paciente sufrir por las cicatrices que afectan a su imagen personal y autoestima, mejorando su calidad de vida.

” La oncoplástia ha supuesto una revolución en el tratamiento de la enfermedad oncológica y en el beneficio de la autoestima y calidad de vida de las pacientes”, ha asegurado Isabel Carbonell, referente de la unidad en el hospital aljarafeño.

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Las mujeres que son tratadas con terapias de reemplazo hormonal (TRH) para hacer frente a los síntomas más molestos de la menopausia, como sofocos, migrañas, alteraciones del sueño, cambios de humor y depresión, tienen casi tres veces más probabilidades de desarrollar cáncer de mama que aquellas que no las usan, según un gran estudio británico elaborado por el Instituto de Investigación del Cáncer (ICR), en Londres. El estudio, que se ha publicado en el British Journal of Cancer, ratifica de forma abrumadora análisis anteriores en la misma línea.

“Lo que hemos observado es que los riesgos de la habitual TRH combinada (mediante un estrógeno y un progestágeno) son mayores de lo que sugería la literatura científica”, destaca Anthony Swerlow, epidemiólogo del ICR. En el Reino Unido, una de cada diez mujeres que se encuentra en el climaterio toma la terapia, aplicable a través de pastillas, parches para la piel, crema o gel.

Aunque el tratamiento con estrógenos es efectivo, ya había sido cuestionado desde que en el 2002 y el 2003 se publicaron detallados estudios que lo vinculaban al cáncer de mamá. A raíz de aquellos estudios se redujo a la mitad el número de mujeres que tomaban TRH en el Reino Unido. Aun así, el año pasado se prescribieron 900.000 TRH en el país. En España, el Ministerio de Sanidad no proscribe el uso, pero sí recomienda que los tratamientos no sean muy prolongados.

COMBINACIÓN DE PRODUCTOS

La mayoría de las mujeres que toman TRH lo hacen con terapia combinada porque la medicación con solo estrógenos puede aumentar el riesgo de cáncer de útero (los progestágenos ayudan a minimizar ese riesgo). El uso de TRH con estrógenos solo se recomienda para las mujeres que se han sometido a una histerectomía o extirpación total o parcial del útero.

El estudio es el mayor realizado hasta la fecha sobre este asunto conflictivo. Para el análisis se hizo un seguimiento a 39.000 mujeres durante seis años. A lo largo de ese periodo, 775 (casi un 2%) desarrollaron cáncer de mama. Las mujeres que usaban terapia de reemplazo hormonal combinada (un promedio de duración de 5,4 años) fueron 2,7 veces más proclives que las mujeres que nunca la habían usado.

En cualquier caso, el estudio también recuerda que las mujeres que dejaron de tomar TRH combinada recuperaron al cabo de dos años el mismo riesgo bajo que las no usuarias. “No hubo un aumento significativo a partir de entonces”, dice el ICR.

“Las mujeres necesitan información clara para evitar la confusión acerca de la menopausia -comenta Heather Currie, portavoz del Colegio de Obstetras y Ginecólogos de Gran Bretaña y presidenta de la Sociedad de Menopausia Británica-. Además, existen muchos otros factores que aumentan el riesgo de cáncer de mama, por ejemplo el estilo de vida”. La Agencia Reguladora de Productos de Salud y Medicina, que vigila la seguridad de los medicamentos británicos, dijo que evaluará el estudio y proporcionará información actualizada a los prescriptores y a las usuarias de HRT “si es necesario”.

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