Concretamente, con este suero, que está comenzando su primera fase de ensayos en humanos, pretenden prevenir el desarrollo del cáncer de mama triple-negativo (TNBC por sus siglas en inglés), ya que actualmente la única opción profiláctica para las personas que corren un alto riesgo de desarrollarlo es la mastectomía (extirpación quirúrgica de la mama). Idealmente, la vacuna también mejoraría las perspectivas de las personas que ya han sobrevivido a este tipo de cáncer en el pasado.

Diseño del ensayo clínico

El ensayo, que busca confirmar las dosis adecuadas de la vacuna, se practicará sobre una cohorte de entre 18 y 24 pacientes que hayan recibido tratamiento para los estadios tempranos de esta forma de cáncer en los tres años anteriores; en todos los casos, deben haber sido declarados libres de tumores pero tener un alto riesgo de recurrencia.

A estas personas se les administrará el suero en tres dosis separadas por dos semanas entre cada dosis, y serán estrechamente monitorizadas con el fin de encontrar cualquier posible efecto secundario o respuesta inmune a la vacuna.

Si el estudio, que se considerará completo en septiembre de 2022, demuestra que esta dosis de la vacuna es segura y efectiva, se ampliará el número de participantes con personas en buen estado de salud.

El mecanismo de la vacuna

Aunque normalmente asociemos las vacunas a las enfermedades víricas (porque estas son las primeras contra las que se desarrollaron y porque constituyen la mayoría de las enfermedades contra las que nos vacunamos de forma rutinaria), en realidad existen vacunas contra otros tipos de patógenos y, aunque por el momento no se ha logrado crear ninguna con éxito, la idea de una vacuna contra el cáncer no es nueva.

Al fin y al cabo, una vacuna no es una cosa que una preparación que estimula al sistema inmune para que se active, combata y guarde registro de una enfermedad concreta.

Este es el principio detrás de este suero, sólo que, en lugar de emplear un microorganismo muerto, modificado o debilitado (o su ADN o ARN) prepara al cuerpo para reaccionar contra una proteína, la a-lactalbumina. Se trata de una sustancia que el cuerpo produce, en circunstancias normales, sólo durante las últimas etapas del embarazo y durante la lactancia; pero que, sin embargo, aparece sobreexpresada en los tumores emergentes.

Antes de llegar a los ensayos en humanos, el suero ha sido probado en ratones hembra y en otros modelos animales; en todos los casos, se demostró que lograba inhibir la aparición de tumores mamarios y que no provocaba inflamación autoinmune, lo que hace seguro su uso.

Además, la vacuna logró incluso parar el crecimiento de tumores existentes en esos mismos modelos animales en los que fue testada.

Un largo camino

Con todo, no conviene apresurarse. El presente ensayo es de fase uno, lo que significa que su principal objetivo es determinar la seguridad de la vacuna y su dosis adecuada. La eficacia, por contra, deberá evaluarse en los ensayos de fase dos y fase tres. Esto significa que, aún cuando todo vaya bien, la vacuna no podrá en ningún caso estar disponible para su uso general hasta dentro de varios años.

Además, los investigadores deben ser especialmente cautelosos, ya que tanto el objetivo como el agente de la vacuna no han sido probados en humanos con anterioridad. Por ello, todavía existe una cierta incertidumbre sobre la posible ocurrencia de efectos secundarios, pese a los buenos resultados obtenidos sobre los modelos animales.

Por otra parte, debido a la especificidad del mecanismo de acción, debe variar también el perfil de las pacientes; es posible que el suero no se comporte de la misma manera en mujeres que están experimentando la menstruación, por ejemplo, que en mujeres que se encuentren en período de lactancia.

Sea como sea, los creadores de la vacuna recuerdan que todos los fármacos que hoy en día utilizamos con tranquilidad y seguridad estuvieron algún día en fase uno de ensayos en humanos, por lo que aunque hará falta aún prudencia y paciencia el presente experimento abre horizontes esperanzadores.