El estudio Keynote355 se trata de avance terapéutico vital de los últimos diez años en el cáncer de mama triple negativo
Un estudio realizado por Investigadores del International Breast Cancer Center (IBCC) han demostrado que la adición de un tipo de inmunoterapia, pembrolizumab, a la quimioterapia de primera línea, mejora un 27 por ciento la supervivencia global de las pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado con expresión de PD-L1. El estudio, publicado en la revista científica The New England Journal of Medicine (NEJM), abre la puerta a un nuevo tratamiento estándar en esta población de pacientes. Se trata del avance terapéutico más importante de los últimos diez años en el cáncer de mama triple negativo avanzado dentro del campo de la inmunoterapia.
El estudio, liderado por Javier Cortés, director del IBCC, y José Manuel Pérez García, director adjunto del IBCC, presentaron en el congreso de la American Society of Clinical Oncology de 2020 (ASCO) los primeros resultados del estudio. Las conclusiones fueron tan relevantes que, en noviembre de 2020, la agencia reguladora Food and Drug Administration (FDA) aprobó en Estados Unidos el tratamiento con pembrolizumab en combinación con quimioterapia, mientras que, tras la presentación de datos más maduros de supervivencia global en el European Society for Medical Oncology (ESMO), se decidió aprobar la misma indicación por parte de la European Medicines Agency (EMA) en octubre del 2021.
Javier Cortés, primer autor del trabajo, destaca lo siguiente: “Hasta ahora, no habíamos logrado mejorar la supervivencia global en el cáncer de mama triple negativo avanzado con un tratamiento basado en inmunoterapia, como hemos hecho con pembrolizumab. Lo sabíamos de otras patologías como melanoma y cáncer de pulmón, pero nunca lo habíamos podido demostrar en este subtipo de cáncer de mama. Se trata de una noticia muy relevante porque el cáncer de mama triple negativo es actualmente el de peor pronóstico y uno de los subtipos en el que los oncólogos estamos más interesados en encontrar nuevas terapias que mejoren la supervivencia y la calidad de vida de nuestras pacientes”.
El estudio, de fase III, randomizado y doble ciego, se ha llevado a cabo en 209 centros de 29 países y se han incluido un total de 847 pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado independientemente de si expresaban o no el biomarcador PD-L1. Estas pacientes no habían recibido ningún tratamiento previo para la enfermedad metastásica. Las pacientes fueron randomizadas a recibir tratamiento con quimioterapia y pembrolizumab o quimioterapia más un placebo, de modo que 566 pacientes recibieron quimioterapia y pembrolizumab y 281, quimioterapia más un placebo. Los dos objetivos primarios del estudio fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) y la supervivencia global en pacientes con diferente expresión de PD-L1 y en la población por intención de tratar.
La mediana de supervivencia con inmunoterapia es de 23 meses
Tras un seguimiento de 44,1 meses, el estudio Keynote-355 también ha demostrado que añadir pembrolizumab al tratamiento de quimioterapia aumenta de manera estadísticamente significativa en casi 7 meses la supervivencia global en pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado con expresión de PD-L1. La mediana de supervivencia global de las pacientes que recibieron quimioterapia y pembrolizumab fue de 23 meses y de 16,1 meses en el grupo que recibió quimioterapia más un placebo.
Los autores concluyen que, en los pacientes con cáncer de mama triple negativo avanzado cuyos tumores expresan el biomarcador PD-L1, “la adición de pembrolizumab a la quimioterapia da como resultado una supervivencia global significativamente más prolongada que la quimioterapia sola”.
“Este fármaco ha mostrado un beneficio en los tumores que tienen un biomarcador, el PD-L1. Y esta es una buena noticia, porque podemos saber qué pacientes van a beneficiarse de esta inmunoterapia, antes de administrarla. Aproximadamente el 40 por ciento de las pacientes con cáncer de mama triple negativo tienen niveles altos de este biomarcador”, explica Javier Cortés.
