Presidente GEICAM: Estratificar subgrupos de cáncer de mama permite actuar ante las recaídas

La estratificación de las pacientes con cáncer de mama en subgrupos más pequeños en función de nuevas alteraciones genéticas puede ayudar a predecir su respuesta al tratamiento y por tanto incidir ante posibles recaídas o procesos metastásicos.

En una entrevista con EFEsalud, el presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), el oncólogo Miguel Martín, analiza los retos en el manejo y la investigación de este tumor, el más frecuente en la mujer.

GEICAM celebra este jueves y el viernes su 13 Simposio Internacional donde diferentes expertos abordan, en sesiones virtuales, el desarrollo de nuevos fármacos, la investigación clínica o los tumores localizados y metastásicos.

“Se trata de un foro de discusión y de formación”, afirma el doctor, donde se actualizan los últimos datos disponibles en cáncer de mama y donde se escucha también las experiencias de algunas pacientes.

Medicinas de precisión, estratificada e individualizada

En el centro de los debates esta la medicina de precisión, aquella que identifica una diana molecular a la que dirigir un fármaco, pero también el siguiente gran paso, la medicina estratificada.

Esta medicina divide o estratifica en subgrupos a pacientes con nuevas alteraciones moleculares más allá de los tres grandes tipos de cáncer de mama: el luminal u hormonal; el que expresa el oncogen HER2 y el triple negativo.

“Dentro del mismo subgrupo, hay pacientes que se curan y otras que no con el mismo tratamiento. Hay diferencias genéticas y estamos empezando a identificarlas”, explica el también jefe del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid.

Pero es un camino de largo recorrido cuyo fin es llegar a la medicina individualizada, aquella que abarca todo, conocer las características moleculares de cada tumor y de cada paciente, así como la disposición de medicamentos específicos.

Tres conceptos de medicina contra el cáncer (de precisión, estratificada e individualizada) que en muchas ocasiones se superponen y cuya distinción no resulta en ocasiones tan nítida.

Las plataformas genómicas

Para el oncólogo, lo ideal sería poder hacer una secuenciación genética masiva tanto del tumor como del paciente y utilizar esa información para conocer el pronóstico y la respuesta terapéutica ya que “probablemente no hay dos tumores iguales”.

“Es el futuro, sin duda, pero también el presente, en algunos hospitales norteamericanos se secuencian los cánceres de mama metastásicos”, indica.

En la práctica clínica actual se utilizan unas plataformas que analizan un número determinado de genes que pueden estar alterados en cáncer de mama.

“Estas plataformas, aunque limitadas, suponen un enorme avance en el manejo del cáncer”, señala el doctor, ya que antes los tipos luminales se trataban todos con quimioterapia y ahora sabemos que solo es beneficiosa para una tercera parte de ellos.

En el futuro habrá tecnologías más sofisticadas y, sobre todo, herramientas que permitan interpretar la enorme cantidad de información que proporcionen los estudios genómicos, unos datos que compartirá la comunidad de investigadores y médicos.

También los ensayos clínicos deben rediseñarse “partiendo de la base de las alteraciones moleculares” y hay que trabajar en la búsqueda de nuevas dianas terapéuticas ya que hasta ahora solo conocemos 30 ó 40 en los diferentes cánceres, concluye el presidente de GEICAM.

Como entidad sin ánimo de lucro, GEICAM es el grupo referente en España en investigación en cáncer de mama con más de ochocientos asociados presentes en más de doscientos centros hospitalarios e instituciones de toda la geografía.

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La perspectiva de las pacientes de cáncer de mama gana peso en ensayos que busquen calidad vida

Aunque siempre se ha contado con las pacientes de cáncer de mama que participan en los ensayos clínicos, cada vez se tiende más a estructurarlas en grupos para que, desde su perspectiva, se diseñen estudios que busquen mejorar la calidad de vida y reducir toxicidades fruto de los tratamientos.

“La novedad es el interés por ir estructurando esa voz de las pacientes de cáncer de mama en el diseño de los ensayos clínicos e incluso diseñarlos con el objetivo final de la calidad de vida”, ha indicado el doctor Ander Urruticoechea.

Este ha sido uno de los asuntos que se han abordado en el 13 Simposio virtual del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), celebrado el 8 y 9 de abril, en el que también se ha hablado de la biopsia líquida, la genómica del cáncer o los avances en tumores localizados y metastásicos.

Los coordinadores de esta cita científica y miembros de la Junta Directiva de GEICAM, los oncólogos Ander Urruticoechea e Isabel Álvarez, en declaraciones a EFEsalud, han analizado el devenir en la investigación del cáncer más frecuente en la mujer.

La perspectiva que ofrece la paciente cobra especial relevancia en los estudios de desescalada “donde se da menos tratamiento para tener las mismas tasas de eficacia pero con menos toxicidad”, ha manifestado el especialista.

En la jornada, la directora científica de GEICAM, Eva Carrasco, ha precisado que estos estudios de desescalada se realizan en poblaciones muy seleccionadas en las que el tratamiento estándar funciona bien, aunque con inconvenientes que afectan al día a día como son los efectos secundarios o los traslados al hospital para recibirlo.

El futuro de la biopsia líquida

La biopsia líquida, que facilita el diagnóstico sin recurrir a la extirpación de tejidos, ha sido otro de los temas ya que, aunque todavía sigue siendo un procedimiento experimental, los especialistas confían en un papel relevante en un futuro.

“Nos permite conocer las alteraciones moleculares del tumor de forma no invasiva, además de determinar qué pacientes de cáncer de mama con enfermedad localizada pueden tener más o menos riesgo de recaída en función de las alteraciones circulantes en sangre periférica”, ha señalado la doctora Isabel Álvarez.

El cáncer de mama metastásico

Respecto al cáncer de mama metastásico, uno de los caballos de batalla de la investigación, requiere no solo nuevos fármacos, sino aquellos que puedan ser tolerados en tratamientos de larga duración.

“En algunos subtipos de cáncer de mama (luminal y HER2) hemos conseguido supervivencias muy prolongadas, casi una cronificación, aunque hay que ir cambiando de tratamientos y son más o menos tóxicos”, ha apuntado la oncóloga.

La inmunoterapia en cáncer de mama

Uno de los tratamientos punteros, la inmunoterapia, solo ha demostrado eficacia por el momento en el subtipo de cáncer de mama más agresivo, el triple negativo, en especial en enfermedad avanzada.

“Para este subtipo la inmunoterapia ha sido una revolución porque no había muchos más tratamientos, pero la mama no parece el tumor perfecto para este tipo de terapia, sigue siendo una asignatura pendiente”, ha matizado el doctor Urruticoechea.

Ambos especialistas, de la Unidad de Gestión del Cáncer de Guipúzcoa, han destacado que el cáncer de mama vive una “etapa de transición” hacia un enfoque cada vez más individualizado y que la multidisciplinaridad de especialidades, en la que se incluye a la investigación como parte del abordaje, ha sido uno de los grandes pasos.

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Una herramienta predice la toxicidad grave de la quimioterapia en el cáncer de mama

Investigadores de City of Hope, un centro de tratamiento e investigación independiente para el cáncer, la diabetes y otras enfermedades potencialmente mortales, han desarrollado una herramienta que podría predecir si las mujeres mayores con cáncer de mama en etapa temprana desarrollarán una reacción grave o mortal a la quimioterapia.

Esta herramienta de evaluación de riesgos, la primera en su tipo, denominada Cancer and Aging Research Group-Breast Cancer Score (CARG-BC), ayuda a los oncólogos a realizar recomendaciones de tratamiento personalizadas. Los oncólogos pueden analizar la puntuación y su importancia con pacientes con cáncer de mama en etapa temprana de 65 años o más. 

Además, juntos, se puede tomar una decisión informada sobre la quimioterapia ya que el beneficio del tratamiento se compara con las preocupaciones sobre la calidad de vida, según Mina Sedrak, coautora principal del nuevo estudio.

“A pesar de los notables avances en el tratamiento del cáncer, las herramientas para caracterizar la toxicidad de las terapias contra el cáncer se han mantenido prácticamente sin cambios durante los últimos 20 años”, ha subrayado Sedrak.

“Esta es una nueva herramienta de medicina de precisión. En lugar de basar las decisiones de tratamiento y la atención en los datos demográficos de una enfermedad, ahora podemos ofrecer a cada paciente con cáncer de mama en etapa inicial información individualizada sobre toxicidad que podría ayudar a alinear el tratamiento con sus objetivos de estilo de vida, calidad de vida, longevidad y otras prioridades”, ha añadido.

Más del 72% de pacientes mayores con cáncer informaron que no elegirían un tratamiento contra el cáncer que provoque un deterioro funcional incluso si mejora la supervivencia, ha comentado Mina Sedrak.

Si se conoce de antemano el riesgo de toxicidad de la quimioterapia, los oncólogos y pacientes podrían trabajar juntos para decidir si la quimioterapia es la opción correcta. Se podrían recomendar modificaciones del tratamiento, como reducciones de dosis y períodos más prolongados entre la administración de quimioterapia.

El estudio abarcó 16 instituciones de todo el país, siendo City of Hope la institución principal. Incluyó a 473 pacientes de 65 años o más con cáncer de mama en estadio 1-3 (283 en la cohorte de desarrollo; 190 en la cohorte de validación). Todas fueron tratados con quimioterapia antes o después de la cirugía y se evaluaron los síntomas geriátricos y clínicos predictivos de efectos secundarios graves (grado 3), debilitantes (grado 4) o mortales (grado 5) debido a la quimioterapia.

“Aunque la quimioterapia es una forma eficaz de tratar el cáncer de mama en etapa inicial, también conlleva un riesgo de efectos secundarios. Existe un delicado equilibrio entre los beneficios de la quimioterapia y el daño de los posibles efectos secundarios”, ha señalado Canlan Sun, autor principal del estudio.

“El desarrollo de toxicidad severa por quimioterapia no solo puede dañar a la paciente, sino que también puede comprometer la capacidad de un adulto mayor para completar el ciclo completo de quimioterapia, posiblemente reduciendo el beneficio potencial del tratamiento del cáncer”, ha agregado.

Mina Sedrak ha manifestado que la mayoría de las mujeres con cáncer de mama en etapa inicial tienen una enfermedad potencialmente curable y algunas se beneficiarían de la quimioterapia después de la cirugía. “Desafortunadamente, las mujeres mayores de 65 años o más, que representan aproximadamente la mitad de todos los diagnósticos de cáncer de mama, tienen menos probabilidades de recibir quimioterapia en comparación con las pacientes más jóvenes, a veces porque sus médicos temen que no podrán tolerarla”, ha apostillado.

La puntuación CARG-BC se obtiene combinando ocho predictores de enfermedad y notificados por el paciente: uso de quimioterapia con antraciclinas, cáncer de mama en estadio 2 o 3, duración del tratamiento planificada más prolongada, función hepática anormal, hemoglobina baja, caídas, capacidad para caminar limitada y falta de apoyo social.

Como siguiente paso, los investigadores buscarán mejorar la herramienta de evaluación del riesgo de toxicidad de la quimioterapia con más marcadores biológicos. Intentarán identificar biomarcadores que puedan predecir efectos secundarios graves o mortales de la quimioterapia. Están trabajando para identificar intervenciones para ayudar a las pacientes mayores con cáncer de mama para que obtengan el mayor beneficio y la menor toxicidad de la quimioterapia.

Vea la versión original en SaludDigital

Ibrance, en combinación con letrozol, es efectivo para el cáncer de mama metastásico HR+ y HER2-

La revista online Breast Cancer Research ha publicado un análisis revisado por pares de un estudio de datos de vida real (RWE) que muestra que el tratamiento de primera línea con Ibrance (palbociclib), de la compañía biofarmacéutica Pfizer, en combinación con letrozol, se asocia con una mejor supervivencia libre de progresión según datos de uso en vida real (rwPFS) y supervivencia global (SG) en mujeres con cáncer de mama metastásico (CMm) con receptor hormonal positivo (HR+), factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HER2-), en comparación con letrozol solo.

Estos resultados representan el primer análisis comparativo de efectividad respecto a los resultados de supervivencia de un inhibidor de CDK 4/6 en la práctica clínica diaria. Con una mediana de seguimiento de, aproximadamente, dos años, y después de igualar las características demográficas y clínicas basales, la mediana de la supervivencia libre de progresión según datos de uso en vida real fue de 20 meses con palbociclib más letrozol frente a 11,9 meses con letrozol solo.

La mediana de supervivencia global no se alcanzó entre los pacientes del grupo de palbociclib y fue de 43,1 meses en los del grupo de letrozol. Estos hallazgos representan una reducción del 42 por ciento en el riesgo de progresión y una reducción del 34 por ciento en el riesgo de muerte.

“Los estudios de vida real se usan cada vez más para complementar los datos de los ensayos clínicos aleatorizados tradicionales, con el objetivo de entender mejor la efectividad de una terapia en la práctica clínica diaria y tomar decisiones sobre el tratamiento”, explica el miembro de Oncología Médica del Hospital Regional y Universitario Virgen de la Victoria de Málaga, el doctor Emilio Alba, que añade que “los resultados de este estudio histórico están en línea con el impacto positivo que los oncólogos hemos observado en nuestras consultas con las pacientes tratadas con palbociclib en combinación”.

Datos de vida real

Este estudio también refleja que la tasa de supervivencia global a dos años es del 78,3 por ciento en el grupo de palbociclib más letrozol y del 68 por ciento en el de letrozol solo. Los beneficios de la supervivencia libre de progresión en el mundo real y de la supervivencia global son, en líneas generales, consistentes en todos los subgrupos, incluidas las pacientes más jóvenes (18-50 años) e independiente del lugar o la extensión de las metástasis.

“La evidencia de datos de vida real es clave en nuestro proceso de innovación y desarrollo en la atención para pacientes con cáncer de mama, que, además, respaldan nuestros ensayos clínicos aleatorizados”, afirma la directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España, la doctora Cecilia Guzmán.

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Nueva terapia del centro Príncipe Felipe para el cáncer de mama triple negativo

Científicos del Centro de Investigación Príncipe Felipe (CIPF), la Universitat Politècnica de València (UPV), el CIBER-BBN y el Institut de Recerca Biomèdica (IRB) de Barcelona han probado una terapia que mejorará el tratamiento en pacientes con cáncer de mama triple negativo. Se ha conseguido inhibir el crecimiento tumoral, reducir la metástasis y disminuir la toxicidad del fármaco antitumoral Navitoclax en modelos animales preclínicos de cáncer de mama triple negativo. Este estudio demuestra que un tratamiento combinado de un inductor de senescencia y una nanopartícula senolítica elimina selectivamente las células senescentes, retrasa el crecimiento tumoral y reduce las metástasis en un modelo de ratón de cáncer de mama.

El trabajo lo lideran Mar Orzáez, investigadora principal del Laboratorio de Péptidos y Proteínas del CIPF y Ramón Martínez Máñez, de la Unidad Mixta CIPF-UPV en Mecanismos de enfermedad y Nanomedicina, con la colaboración de Manuel Serrano del IRB.

Las provincias

Imagen: Nueva terapia del centro Príncipe Felipe para el cáncer de mama triple negativo

Presidente GEICAM: Puede que el cáncer de mama sea uno de los que menos empeora el pronóstico por coronavirus

En una entrevista con EFEsalud, Miguel Martín, también jefe del Servicio de Oncología del Hospital Universitario Gregorio Marañón de Madrid, explica que desde GEICAM se plantean hacer un análisis del impacto del coronavirus en el cáncer de mama.

¿Se han recomendado pautas especiales para las pacientes de cáncer de mama frente al coronavirus?

El cáncer no es una enfermedad, sino un conjunto de enfermedades muy diferentes entre sí. El cáncer de mama en particular es una enfermedad que difiere de otros muchos cánceres, como por ejemplo el cáncer de pulmón o el cáncer de cabeza y cuello, en que no está asociada con hábitos tóxicos, como el tabaquismo o el alcoholismo y ello hace que las enfermas con cáncer de mama en general tengan muchas menos patologías concomitantes que los enfermos con esos otros cánceres.

En segundo lugar, la cirugía del cáncer de mama es mucho más sencilla que la de otros tumores y habitualmente no precisa de soporte de cuidados intensivos postoperatorios. Ello ha permitido que en algunos hospitales, como el Hospital Gregorio Marañón de Madrid o el Instituto Valenciano de Oncología, de Valencia, se haya continuado con las cirugías programadas de cáncer de mama durante la pandemia, mientras que las cirugías de otros tumores han debido suspenderse.

¿Disponen de algún dato -o al menos una impresión- de lo que está siendo el impacto de la infección en las mujeres con cáncer de mama?

Datos sólidos publicados aún no hay, sólo series de casos en China, muy pequeñas en tamaño muestral, de enfermos con cáncer en las que las mujeres con cáncer de mama eran una minoría.

Una impresión que tenemos es que el cáncer de mama es, entre todos los tumores, de los que menos empeora el pronóstico de la infección por coronavirus. Por ejemplo, las escasas enfermas con cáncer de mama que han fallecido en nuestro centro por COVID-19 tenían más de 85 años, lo cual es un conocido factor de riesgo por sí mismo. En cambio, los enfermos con cáncer de pulmón han tenido una gran mortalidad.

¿Ha podido ayudar la autoprotección frente a infecciones que las pacientes aplican en su vida?

Es muy cierto que, en general, las mujeres con cáncer de mama son muy buenas cumplidoras de las recomendaciones terapéuticas y de estilo de vida que les hacen sus médicos, es muy posible que lleve usted razón.

¿Es posible que los pacientes de cáncer, inmunodeprimidos, no desarrollen una respuesta inmunológica tan desmedida por COVID-19 como ocurre en pacientes sanos?

Esta es una hipótesis muy interesante, pero debemos confirmarla en los estudios que están planeados. Pudiera ser que los tratamientos inmunosupresores aumentaran la tasa de infecciones por un lado, pero redujeran la severidad de las mismas por otro.

¿Tiene previsto GEICAM algún estudio sobre el impacto del virus?

Por el momento, en GEICAM estamos valorando la posibilidad de analizar el impacto de la pandemia en enfermas de tres estudios específicos que el grupo está llevando a cabo con fármacos.

El problema que tenemos es que, a causa de la pandemia y la cuarentena, los médicos estamos sobrecargados y las personas de las Unidades de Investigación que podrían ayudarnos (coordinadores de estudios, data managers, etc) están confinados en sus casas por el estado de alerta, lo que hace muy difícil recoger los datos. Cuando pase la situación actual, desde luego, nos plantearemos un análisis de todo lo ocurrido para aprender de cara a futuras posibles situaciones similares.

¿Hay otros estudios en marcha tratando de determinar este impacto?

Hay varios proyectos ya diseñados que en general tratan de analizar el impacto de la pandemia en el cáncer en general. Uno de ellos corre a cargo de la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM). Hay en discusión o ya aprobados por los correspondientes comités éticos otros proyectos que están en espera de financiación para iniciarse.

No debemos olvidar que cualquier proyecto serio de investigación precisa financiación, el voluntarismo sólo no es suficiente. Como el cáncer de mama es muy frecuente, los datos de todos estos proyectos servirán para obtener información específica sobre este tumor.

EFE SALUD

Foto: El presidente del Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM), el oncólogo Miguel Martín. EFE

Dietox con la Fundación Le Cado contra el cáncer de mama

Dietox donará un 5% de su recaudación a la lucha contra el cáncer de mama

Nuevo apoyo de una empresa a los objetivos de la Fundación Le Cadó y su proyecto Flor de Vida para la investigación del cáncer de mama. Esta vez, es la compañía DIETOX ESPAÑA, quien dentro de su plan de Responsabilidad Social Corporativa, ha querido unirse a nuestra causa.

Con motivo de la Semana Mundial del Cáncer de Mama, Dietox se compromete a colaborar con la causa donando un 5% de cada venta durante una semana al proyecto Flor de Vida de la Fundación le Cadó.

Dietox, marca líder en España de la venta online de terapias y planes détox, lanza una campaña especial para solidarizarse con la lucha contra el cáncer de mama. Siguiendo con su objetivo de motivar a las personas para hacer un cambio de chip e iniciar un estilo de vida más saludable, Dietox por primera vez quiere extender su margen de actuación y dar un paso más con una iniciativa solidaria que pretende concienciar y sensibilizar a sus compradores en unas fechas tan destacadas.

Durante la Semana Mundial del Cáncer de Mama (del 14 al 20 de octubre) se destinará un 5% de todas las compras realizadas en www.dietox.es a financiar el proyecto Flor de Vida, de la Fundación le Cadó, cuyo objetivo es la investigación de la enfermedad y el apoyo a todas las personas afectadas. El proyecto actualmente tiene dos líneas de actuación: EL CÁNCER DE MAMA EN MUJERES JÓVENES MENORES DE 35 AÑOS, bajo la supervisión de la Dra. Ana Lluch en el INCLIVA de Valencia y DESCIFRANDO EL GENOMA DEL CÁNCER DE MAMA HEREDITARIO, dirigido por la Dra. María Fonfría y el Dr. Eduardo Martínez en el Hospital Provincial de Castellón.

Dietox empatiza especialmente con esta causa debido a que el 80% de sus compradoras son mujeres y muchas de ellas han sufrido la enfermedad. Teniendo en cuenta que la alimentación se erige como uno de los pilares fundamentales en el camino hacia la prevención y/o recuperación del cáncer, no es de extrañar que, en más de una ocasión, las afectadas acudan a los productos Dietox con la intención de realizar un cambio en sus rutinas alimentarias, empezando por una limpieza del organismo de una manera sana y natural. Dietox asesora y acompaña diariamente a cientos de personas que desean adquirir hábitos saludables y mejorar su calidad de vida. Esta vez, la marca se propone un objetivo tan solidario como ambicioso: recaudar el máximo posible para poder dar soporte a un proyecto que se esfuerza no solo por investigar el cáncer de mama, sino también por acompañar emocionalmente a sus pacientes.

Dietox persigue desde el 2012 la innovación constante, invirtiendo sus esfuerzos en investigación y tecnología para elaborar productos de calidad que respondan a las necesidades actuales en el terreno de la salud, la nutrición y la belleza.

Estoy enfermo y quiero un tratamiento experimental, ¿qué puedo hacer?

“No me voy a rendir y si hay algún tratamiento que se adapte a mí, quiero que experimenten conmigo”. Con estas duras palabras se manifestaba la malagueña Carolina Cerezo en distintos medios en busca de alguna vía para tratar el cáncer que le habían diagnosticado con 24 años. En redes sociales y en una carta dirigida a El País, la joven expresaba una desesperación por la que pasan cada año cientos de pacientes y sus familiares cuando se les diagnostica una enfermedad grave para la que los tratamientos aún no son efectivos. El caso de Carolina, que falleció a finales de mayo, se convirtió en un símbolo y un ejemplo más de la necesidad de informar a los pacientes de las vías que tienen a su disposición para acceder a estos tratamientos.

“Lo primero que hay que saber es que, efectivamente, un ensayo clínico es una posibilidad de optar a un tratamiento y que te puede llegar en un momento en que todavía puedas tener una oportunidad, pero también implica incertidumbre, ya que el efecto del tratamiento puede ser neutro o incluso negativo”, explica César Hernández García, jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). “Por otro lado, desgraciadamente, pedir que experimenten con uno no es tan fácil; o bien existe una línea de investigación sobre esa enfermedad a la que incorporarse o no se abre una línea para probar con un solo paciente”.

La decisión de participar en un ensayo clínico conviene hacerla apoyada por un médico

Eso no quiere decir que no haya otras alternativas, como el solicitar el tratamiento de uso compasivo si existe algo que se ha mostrado útil contra la enfermedad pero aún no ha sido aprobado. En cualquier caso, la decisión de participar en un ensayo clínico, insiste Hernández, conviene hacerla apoyada por un médico, que suelen estar al día de cuáles son las últimas investigaciones en marcha y disponen de los recursos necesarios. En caso de no estar de acuerdo con el diagnóstico y tratamiento, en España está garantizado el derecho a una segunda opinión médica por otro especialista y en otro centro, si así se requiere.

Para conocer si existen ensayos clínicos en marcha sobre la enfermedad que padecemos, existen varios recursos oficiales. El más útil y actualizado es el de la propia AEMPS, el Registro Español de Estudios Clínicos. Desde 2013 se han incorporado a este registro 5.056 ensayos realizados en centros españoles. Basta con introducir el nombre de la enfermedad para encontrar toda la información. Si uno busca “cáncer de mama”, por ejemplo, encontrará varios ensayos que están en fase de reclutamiento y otros que aún no se han iniciado, y en cada uno de ellos los criterios de inclusión y exclusión, así como los datos de contacto del promotor, que no siempre está en España. Entre los resultados encontramos un ensayo sobre el “cáncer de mama en etapa avanzada” que probará en 540 sujetos la eficacia de un fármaco contra un tipo concreto de este cáncer (HER2 positivo) y lo comparará con otros tratamientos. Todos los datos se pueden descargar en PDF y están escritos con un esfuerzo por hacerlos inteligibles.

El Registro Español de Estudios Clínicos permite buscar de manera sencilla qué ensayos están en marcha y en qué centros

“El registro está pensado para que sea accesible para todo el mundo”, explica Hernández. “Nosotros incluimos una cosa que no tienen otros registros, un resumen de 100 palabras en un lenguaje lego sobre cuál es el objetivo del ensayo clínico”. Este registro se puso en marcha tras el Real Decreto Legislativo 1/2015, en el que se hizo un gran esfuerzo para facilitar los procedimientos para aprobar ensayos clínicos y que ha supuesto un gran paso adelante. “Se trata de que los pacientes puedan acceder y preguntar a sus médicos, algo que ya ocurre de manera natural, no podemos poner puertas al campo”, explica el responsable de AEMPS.

Aspecto del Registro Español de Estudios Clínicos

El segundo nivel de consulta sobre ensayos clínicos disponibles es a una escala más amplia. Se trata del Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea (EU clinical trials register), que depende de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). La desventaja es que está en inglés y la información parece de forma mucho menos clara, pero permite localizar todos los ensayos clínicos que se hayan realizado o se estén realizando en los países de la Unión Europea.

A un nivel global se encuentra el registro de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH). En Clinicaltrials.gov se pueden encontrar los ensayos clínicos que se están realizando en más de 190 países. Durante mucho tiempo, para cualquier investigador era requisito indispensable incluir su estudio en este registro si quería publicar los resultados en una revista científica, de modo que se ha convertido en la mayor base de datos del mundo de este tipo de estudios. Aquí también podemos ver el objetivo del ensayo, los datos de contacto de los coordinadores y participantes y su estado actual. Aunque no es habitual, en casos de enfermedades muy poco frecuentes las empresas están dispuestas a pagar el traslado y los gastos del paciente en el país donde se realiza el ensayo.


Las farmacéuticas también ponen las bases de datos con sus ensayos a disposición de los pacientes

Otra pata importante del sistema de información pública es la que aportan las propias compañías farmacéuticas, que ponen las bases de datos con los ensayos que están realizando a disposición de los pacientes. Es el caso de la compañía Lilly, que a través de la web Lillytrialguide y de la aplicación Trials4Me nos permite incluir el código postal junto con la enfermedad sobre la que estamos buscando ensayos y obtener una ubicación de los centros en un mapa de Google. Si uno busca información sobre tratamientos para el cáncer de páncreas metastásico, por ejemplo, puede llegar hasta un ensayo en marcha y leer los requisitos que se piden como paciente, los objetivos del trabajo y un botón para contactar directamente con cada centro.

Mapa con los centros que participan en un s¡ensayo sobre cáncer de páncreas
Mapa con los centros que participan en un s¡ensayo sobre cáncer de páncreasLillytrialguide

“La web está enfocada a los pacientes, de forma que tú pones la enfermedad que tienes y pones dónde vives y te sale el mapa de Google con todos los centros marcados de qué hospitales están investigando y la distancia”, explica José Antonio Sacristán, director médico de Lilly España. Él y su equipo llevan años haciendo un esfuerzo por llegar a las asociaciones de pacientes y poner a su disposición este conocimiento y estas herramientas, para desmitificar muchos aspectos sobre los ensayos clínicos. “Existen muchos prejuicios; que la investigación es peligrosa, que los pacientes son conejillos de indias… Hay que desmitificar esas ideas”, explica. “Y sobre todo tener claro que los pacientes se pueden beneficiar ahora de tratamientos gracias a que, en su día, otros pacientes participaron en ensayos clínicos. Es un poco por altruismo, y dicen los expertos en bioética que esa debe ser la principal motivación para participar”.

Registros de pacientes

Otra posible vía para participar en un ensayo clínico es la que acaba de iniciar la Junta de Andalucía con el  Registro Voluntario de Personas Interesadas en Participar en Ensayos Clínicos en Andalucía  (ReVECA) que permite crear una especie de “bolsa” de pacientes para los ensayos que vayan aprobándose. Se trata, según la propia Junta, de “una base de datos de gran utilidad para los equipos de investigación que necesiten a personas voluntarias” y un medio para que los pacientes puedan manifestar su voluntad de participar y les puedan contactar en caso de que haya un ensayo sobre su enfermedad.

Durante el año 2017 se autorizaron 780 ensayos, se denegaron 13 y hubo 30 desistimientos

España cuenta además con organismos intermedios como la Plataforma Española de Unidades de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (SCReN) cuyo objetivo es “ayudar a los investigadores del sistema nacional de salud a llevar adelante ensayos”, según explica su coordinador, Emilio Vargas Castrillón. “Sabemos que hay una serie de cosas que a los investigadores les resultan difíciles, como la interacción con la AEMPS, los comités éticos, la documentación o los plazos, y les echamos una mano e intentamos que sea lo más sencillo para ellos”. Por todo esto, nuestro país está entre los que más ensayos clínicos tienen en marcha en Europa. Durante el año 2017 se autorizaron 780 ensayos, se denegaron 13 y hubo 30 desistimientos, según los últimos datos oficiales disponibles.

Solo el 5% de los pacientes cuyo médico es a la vez investigador tiene acceso a los ensayos

“España es un país atractivo porque tiene un sistema de salud muy potente, sus profesionales son muy buenos y ofrece la posibilidad de reclutar pacientes muy rápido”, indica César Hernández desde la AEMPS. “Sí que es verdad que han mejorado los trámites y con la nueva legislación los procesos son más ágiles”, confirma Sacristán desde el sector privado. “España ha hecho un esfuerzo, y también los hospitales, que se han dado cuenta del gran beneficio que supone para el sistema sanitario participar en ensayos clínicos”. ¿Significa esto que nuestro médico estará al día de qué tratamientos se están probando para nuestra enfermedad?

Evolución del número de ensayos clínicos en España
Evolución del número de ensayos clínicos en España AEMPS

“El gran problema es que solo el 5% de los pacientes cuyo médico es a la vez investigador tiene acceso a los ensayos”, señala el director médico de Lilly. “Si tienes la suerte de que tu médico es investigador puedes participar. Con el otro 95% hay que buscar formas de que tengan información de que existen estas opciones. Pero cada vez existen más grupos de investigación dentro de las sociedades científicas, agrupaciones de pacientes… En general es más fácil acceder a la información”. En Estados Unidos, donde solo el 3% de los pacientes participan en ensayos clínicos sobre cáncer, el debate está también en la forma en que las personas acceden a la información y el papel de las redes sociales en esta búsqueda, ya que no siempre circulan datos fiables.

Tratamientos de uso compasivo

Otra posibilidad de los pacientes es recibir un tratamiento de uso compasivo, siempre que se trate de personas “que padecen una enfermedad crónica o gravemente debilitante o que se considera pone en peligro su vida y que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento autorizado”. También se puede autorizar el tratamiento con un medicamento que se está probando con éxito en un ensayo clínico pero en el que el paciente no ha podido participar.

Ante una enfermedad grave, el médico puede pedir que se autorice a su paciente a tomar un fármaco

En todo caso, el propio fabricante del medicamento debe autorizar su uso compasivo el médico tiene que hacer la solicitud a través del formulario correspondiente para que la AEMPS lo apruebe, tal y como se establece en el RD 1015/2009 sobre disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Además, el facultativo está obligado a justificar el motivo por el que ese paciente no puede tratarse de forma satisfactoria con las alternativas terapéuticas autorizadas, aportar los datos que apoyan el uso del medicamento para el paciente y las razones por las cuales el paciente no puede ser incluido en un ensayo clínico.

“Son medicamentos que están en investigación y aún no han sido autorizados, pero existen indicios de que pueden tener una eficacia”, indica Sacristán. “También se le aplica a pacientes que han participado en un ensayo clínico que ha tenido buen resultado. Cuando termina, pasa un tiempo hasta que se aprueba el medicamento, y ahí el uso compasivo consiste en continuar el tratamiento de esos pacientes hasta que el tratamiento se apruebe”. A menudo, es la propia compañía la que suministra ese fármaco sin coste alguno.

Evolución del número de autorizaciones de uso compasivo en los últimos años
Evolución del número de autorizaciones de uso compasivo en los últimos años AEMPS

Como se recoge en la memoria anual de la agenciacada año se reciben entre 30.000 y 35.000 solicitudes para pacientes y la inmensa mayoría son aprobadas. En la práctica clínica, hay decenas de ejemplos de medicamentos que se usan así, sobre todo en oncología, como el Everólimus para cáncer de riñón metastásico, el acetato de abiratenona para el cáncer de próstata o el Ipilimumab para el melanoma metastásico. Asimismo, como señala la profesora de farmacología de la Universidad de Málaga Encarnación Blanco-Reina en una revisión sobre el tema, “la práctica de prescribir medicamentos fuera de las condiciones de uso autorizadas puede entrañar beneficios, pero también riesgos, a veces muy importantes para el paciente”, y en una parte de los casos la eficacia terapéutica no tiene suficiente respaldo científico, de modo que conviene ser cautelosos.

ENLACES DE INTERÉS

Registro Español de Estudios Clínicos

Registro de Ensayos Clínicos de la Unión Europea

Clinicaltrials.gov

Lillytrialguide

Trials4Me

Registro Voluntario de Personas Interesadas en Participar en Ensayos Clínicos en Andalucía 

¿Qué es un Programa de Uso Compasivo?

Lo que no es un Programa de Uso Compasivo

ANTONIO MARTÍNEZ RON

https://www.vozpopuli.com/altavoz/next/enfermo-quiero-tratamiento-experimental-puedo_0_1256274996.html

Cuarta Cursa de la Dona Borriana 2019 con Fundación Le Cadó

Desde la concejalía de Igualdad del Ayuntamiento de Borriana, Maria Romero, junto a la vicepresidenta de la Fundación Le Cadó, Susana Pérez, se ha presentado la que ya es la cuarta edición de la Cursa de la Dona de Borriana, que se celebrará el próximo 24 de marzo a partir de las 11:00 horas, con salida desde la Piscina Municipal.

Punto de Inscripción: Piscina Municipal de Borriana

La inscripción estará abierta a partir de este martes 5 de marzo por tan sólo seis euros y a cambio se obtendrá la camiseta conmemorativa y solo a las mil primeras inscripciones, además, el tapacuellos de esta edición.

 

El diseño de la camiseta de esta edición se debe a la ilustradora y diseñadora, María Griñó, quien también ha querido “agradecer que se dirigieran a mí para la imagen del cartel dónde he querido reflejar primero, a la Mujer como protagonista siendo la cara de una de ellas la imagen, a la que hemos sumado la lucha contra el cáncer a través de los lazos que forman el cabello, y finalmente la perpetuación de la vida que se simboliza con la forma de corazón del conjunto, ya que precisamente es el objetivo final de los beneficios, la investigación contra el cáncer de mama”

 

La Cursa de la Dona de Borriana puede llevarse a cabo, gracias a la participación y colaboración de diversas entidades y empresas:

AAVV del Port de Borriana, Federació de Comerç de Burriana, Servei Municipal d’Esports Borriana, Caixa Rural Burriana, Sanycess, Frescamar | Rex Corvina, Gufresco, Naranjas Torres, Videca, Rosquilletas Finas, Clínica Granel y Coinpa.

 

Desde la Fundación Le Cadó queremos recordar que “contaremos además con la presencia de miembros del equipo de investigación del proyecto “Descifrando el genoma hereditario del cáncer de mama”, de la Fundación del Hospital Provincial de Castellón quienes personalmente recogerán los beneficios de las inscripciones para continuar con los trabajos de investigación que llevan a cabo en sus instalaciones.

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La Unidad de Reconstrucción Mamaria del Hospital de Elche sienta las bases de una técnica pionera a nivel mundial

La Unidad de Reconstrucción mamaria del Hospital General Universitario de Elche ha sentado las bases de estandarización de una técnica pionera internacional de reconstrucción mamaria para pacientes que han sido tratadas con radioterapia.

Tal es la importancia de esta estandarización, que el trabajo de los profesionales del hospital ilicitano ha sido seleccionado finalista en los prestigiosos premios internacionales otorgados en el ‘London Breast Meeting’, celebrado en Londres el pasado mes de septiembre, donde quedó finalmente en tercer lugar.

El doctor Mario Márquez, del servicio de Cirugía Plástica del Hospital General Universitario de Elche, miembro de la Unidad de Reconstrucción Mamaria y líder del estudio que ha sentado las bases de la técnica a nivel mundial, fue el encargado de recoger el tercer premio tras haber sido seleccionado el trabajo entre los 10 mejores del mundo y tras pasar una selección previa en la que se presentaron un total de 600 trabajos internacionales provenientes de reconocidos hospitales.

Además, han aceptado la comunicación del trabajo completo del hospital en el Congreso Internacional de Cirugía Plástica que se ha celebrado recientemente en Miami, y la revista más prestigiosa a nivel mundial, ‘Plastic Reconstructive Surgery journal’, va a publicar los artículos de la investigación.

Técnicas de reconstrucción mamaria Tal y como explica el doctor Márquez “la importancia del trabajo premiado radica en que con esta técnica se puede reconstruir la mama de las pacientes tratadas con radioterapia sin tener que utilizar colgajos ni microcirugía, que es como se suele hacer habitualmente. La nueva técnica se realiza además de manera ambulatoria, ahorrando así a las pacientes intervenciones más complejas y días de ingreso”.

Las pacientes con cáncer de mama que han sido tratadas con radioterapia y a las que hay que realizarles una reconstrucción mamaria suelen ser intervenidas mediante los denominados colgajos, que consisten en la extracción de tejido y músculo de la espalda de la paciente para ponerlo en el área radiada de la mama, o mediante microcirugía, en la que se extrae tejido del abdomen con la misma finalidad.

Ambas intervenciones son complejas, largas, presentan secuelas como cicatrices y requieren bajas prolongadas.

Técnica pionera Hace varios años se puso en marcha una nueva técnica que consiste en reconstruir la mama mediante injertos de grasa de la propia paciente, extraídos de la zona baja de la espalda, algo que se realiza de forma ambulatoria y permite a la mujer que se reincorpore a su vida normal y laboral en 48 horas.

Estos injertos de grasa o lipoinjertos, han resultado ser muy efectivos ya que son ricos en células madre y consiguen regenerar el área radiada de las pacientes antes de proseguir con la reconstrucción mamaria.

Tal y como explica el doctor Márquez, “Se crearon 3 grupos en el mundo, uno americano y dos europeos en uno de los cuales está el Hospital de Elche, para poner en práctica esta técnica pionera. El problema es que se desconocía qué cantidad de volumen de grasa necesitaba cada paciente y en cuantas ocasiones era necesario realizar los lipoinjertos”.

“Eso fue lo que me llevó en el año 2009 a reunir toda la bibliografía existente sobre la técnica y a intentar dar con el volumen adecuado y la metodología de la técnica”, continúa el especialista.

Resultados del estudio Tras años de investigación, el grupo liderado por el doctor Márquez ha averiguado como determinar el volumen mínimo necesario de grasa que hay que injertar a cada mujer para que el tejido dañado por la radioterapia se regenere, con las ventajas que ello conlleva.

En ese sentido, el grupo del doctor Márquez ha descubierto un factor matemático (0’635) que multiplicado por el área radiada de la mama, da como resultado el volumen exacto de grasa que la paciente necesita.

Además, los especialistas han conseguido demostrar científicamente que repartiendo ese volumen adecuado en tan solo dos intervenciones ambulatorias es suficiente para que se regenere la zona quemada por la radioterapia.

Ventajas de la técnica, de esta forma la mujer pasa de tener que ser intervenida en una media de cinco ocasiones mediante la técnica de colgajos o microcirugía, a tan sólo tener que realizarse tres intervenciones y de forma ambulatoria.

Así, a la paciente se le realiza una primera intervención ambulatoria en la que se le inyecta la mitad del volumen de grasa necesario, se espera tres meses a que hagan efecto las células madre del lipoiinjerto y entonces en una segunda intervención, también ambulatoria, se coloca el expansor de la mama y se le inyecta la segunda mitad del volumen de grasa necesario. Tres meses más tarde, se cambia el expansor por la prótesis mamaria también de forma ambulatoria.

El doctor Márquez mantiene que los resultados “son sorprendentes hasta el punto de que se ha hecho seguimiento de hasta ocho años de algunas de las pacientes tratadas en el Hospital General Universitario de Elche con esta técnica y nos hemos dado cuenta de que el dolor postoperatorio en la mastectomia que sufren algunas pacientes por la radioterapia desaparece de forma precoz en tres semanas comparado con las anteriores intervenciones, y que además disminuye considerablemente la probabilidad natural de que se presente contractura en la mama, incluso por debajo de los casos de las pacientes con cáncer de mama que no han recibido radioterapia”.

Unidad de Reconstrucción Mamaria Un centenar de mujeres ya han sido tratadas con esta técnica en el Hospital General Universitario de Elche.

La Unidad de Reconstrucción Mamaria es una unidad multidisciplinar formada por el doctor Álvaro Rodríguez Lescure, Jefe de Servicio de Oncología Médica; la doctora Pilar Cansado, de Cirugía General; la doctora Ángela Pomares, de Oncología Radioterápica; la doctora Laura Heredia, de Anatomía Patológica; el doctor Manuel Montes de Radiología, y los doctores Francisco Solesio, Raquel Rubio y Mario Márquez, de Cirugía Plástica.

 

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