La CE aprueba talazoparib para cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con mutación BRCA germinal hereditaria

La Comisión Europea (CE) ha anunciado la aprobación de talazoparib (Talzenna, Pfizer), uninhibidor oral de la poli ADP-ribosa polimerasa (PARP), indicado en pacientes adultos con cáncer de mama metastásico (CMm) o localmente avanzado con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HER2-) y con mutaciones germinales en los genes de alta susceptibilidad de cáncer de mama BRCA 1/2 talazoparib. Información de producto. New York. NY: Pfizer Inc: 2018.. Gracias a esta aprobación, las pacientes europeas con CMm triple negativo con mutaciones germinales de BRCA 1/2 cuentan con una nueva opción terapéutica. La decisión también incluye la indicación de esta terapia para pacientes con cáncer de mama (CM) con receptores hormonales positivos (RH+) y mutación germinal en BRCA 1/2 tratadas anteriormente con una terapia endocrina.

La aprobación de talazoparib responde a la necesidad de poner a disposición de las personas que viven con este tipo de cáncer tratamientos innovadores que se ajusten a las características de su enfermedad”, indica Cecilia Guzmán, directora médica de la Unidad de Oncología de Pfizer España. “Desde Pfizer nos enorgullece poner a disposición de las pacientes en Europa, que cada vez son diagnosticadas a una edad más temprana y tienen opciones de tratamiento limitadas, un tratamiento eficaz administrado una vez al día alternativo a la quimioterapia”, añade.

La decisión de la CE se ha basado en los resultados del ensayo clínico de fase III EMBRACA abierto y aleatorizado. Este programa clínico es el más extenso realizado hasta la fecha con un inhibidor de PARP en pacientes con CMm o CM localmente avanzado que presentan mutación germinal en BRCA. En concreto, el estudio EMBRACA comparó la administración detalazoparib en una dosis diaria frente a la quimioterapia seleccionada por los oncólogos (capecitabina, eribulina, gemcitabina o vinorelbina) en pacientes de CMm o CM localmente avanzado triple negativo o RH+/HER2- con mutación germinal BRCA 1/2 que hubieran recibido hasta tres líneas de tratamiento citotóxico previo para enfermedad avanzada.

Los resultados del EMBRACA demostraron que talazoparib mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) hasta 8,6 meses frente a los 5,6 meses observados en el brazo de quimioterapia en pacientes con cáncer de mama triple negativo y/o RH+/ HER2-, con o sin metástasis en el sistema nervioso central, y que recibieron previamente tratamientos de quimioterapia. Los objetivos secundarios del estudio incluían tasas de respuesta, supervivencia global y seguridad.

Estamos muy ilusionados con los datos que muestran que talazoparibreduce el riesgo de progresión de la enfermedad en un 46%, y demuestra una tasa de respuesta del 62,6%, más del doble que en el brazo de quimioterapia estándar, que es un 27.2%1”, explica Guzmán. “Esta mejora en los resultados de las pacientes tratados con talazoparib pone de manifiesto la importancia de las pruebas genéticas en la toma de decisiones para el correcto tratamiento de las pacientes con CM localmente avanzado o metastásico”, concluye.

La aprobación europea de talazoparib llega tras la opinión positiva del CHMP en mayo de 2019 y su validación por la Agencia del Medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) en Estados Unidos en octubre de 2018. De esta manera, Pfizer refuerza su portfolio en Oncología y reafirma su compromiso de poner a disposición de las pacientes terapias innovadoras que permitan abordar la enfermedad de manera más personalizada.

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