La Comisión Europea aprueba Tecentriq de Roche en combinación con Abraxane

Roche ha informado de que la Comisión Europea ha aprobado la combinación de Tecentriq® (Atezolizumab) más quimioterapia (Abraxane® partículas de paclitaxel unidas a proteínas para suspensión inyectable (unidas a albúmina); nab-paclitaxel) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado irresecable o metastásico con tumores positivos para la expresión PD-L1 (≥1%), que no hayan recibido tratamiento previo con quimioterapia para la enfermedad metastásica.

Para identificar a los pacientes con cáncer de mama triple negativo candidatos al tratamiento con esta combinación está disponible actualmente en la Unión Europea el test VENTANA PD-L1 (SP142).

Esta aprobación se ha basado en los datos del estudio fase III IMpassión130. Los resultados de supervivencia libre de progresión (SLP) muestran un beneficio estadísticamente significativo asociado a la combinación de Tecentriq® y nab-paclitaxel, que redujo el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte (SLP) en un 38% en comparación con nab-paclitaxel solo (media de SLP=7,4 vs 5 meses; RH=0,62, 95% IC: 0,49-0,78, p<0,0001) en pacientes positivos para la expresión PD-L1 evaluada en linfocitos infiltrantes del tumor. En el segundo análisis intermedio, la combinación de Tecentriq® y nab-paclitaxel mostró una mejora de la supervivencia global (SG) clínicamente significativa de siete meses frente a placebo y nab-paclitaxel en población PD-L1 positiva (media SG = 25,0 vs 18,0 meses; RH = 0,71; 95% IC: 0,54 a 0,93). Los resultados de SG en la población PD-L1 positiva no fueron testados formalmente debido al diseño jerárquico del estudio y a que no se cumplió la significación estadística para SG en la población por intención de tratar (ITT) (media SG = 21,0 vs 18,7 meses; HR = 0.86, IC 95%:0,72–1,02, p = 0,078).

La evaluación de PD-L1 en linfocitos infiltrantes de tumores es esencial para identificar a los pacientes con cáncer de mama triple negativo que se pueden beneficiar de esta combinación de Tecentriq®. En el estudio IMpassion130, el estatus de la expresión de PD-L1 se evaluó mediante el test VENTANA PD-L1 (SP142).

Actualmente, hay siete estudios de Fase III en curso que investigan Tecentriq® en cáncer de mama triple negativo, incluidas las etapas tempranas y avanzadas de la enfermedad.

Sobre el estudio IMpassion130

El estudio IMpassion 130 es un ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego que evalúa la eficacia, seguridad y farmacocinética de la combinación Tecentriq® más nab-paclitaxel en comparación con placebo más nab-paclitaxel en personas con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado irresecable o metastásico que no hayan recibido terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica. El estudio contó con la participación de 902 pacientes que fueron randomizadas equitativamente al azar (1:1). Los objetivos co-primarios fueron SLP evaluada por el investigador (RECIST 1.1) y SG en la población IT y en la población PD-L1 positiva. La realización de una prueba de significación estadística para la SG en la población PD-L1 positiva depende de los resultados de la SG de todos los pacientes aleatorizados. Los objetivos secundarios incluyen la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta.

Sobre el cáncer triple negativo

El tumor de mama es el cáncer más común entre las mujeres, con más de 2 millones de casos diagnosticados al año en todo el mundo. El cáncer de mama triple negativo representa aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de mama y es más frecuente en mujeres menores de 50 años, en comparación con otros tipos de cáncer de mama. Se define por la ausencia de expresión y/o amplificación de receptores dirigidos a estrógenos, progesterona y HER2. En general, las pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico tienen una progresión rápida de la enfermedad y por tanto una supervivencia menor en comparación con otros subtipos histológicos de cáncer de mama.

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