La UE aprueba Kisqali para tratar el cáncer de mama en primera línea

Novartis ha anunciado que la Comisión Europea (CE) ha aprobado Kisqali (ribociclib) en combinación con un inhibidor de la aromatasa para tratar a mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 negativo (HR+/HER2-), como tratamiento inicial basado en terapia hormonal. Kisqali es el primer inhibidor de CDK4/6 aprobado en Europa en combinación con un inhibidor de la aromatasa en base a un ensayo de Fase III que ha cumplido su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) en el análisis intermedio.

La aprobación de la UE se produce tras la opinión positiva otorgada en junio por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de los Medicamentos (EMA), que se basa en la eficacia superior y la seguridad demostrada por Kisqali en combinación con letrozol versus letrozol más placebo, en el ensayo clínico pivotal de Fase III MONALEESA-2. La opinión incluye una recomendación que permite a los oncólogos la flexibilidad de prescribir Kisqali con cualquier inhibidor de la aromatasa (letrozol, anastrozol o exemestano) que consideren más adecuado para su paciente.

Kisqali puede tomarse con o sin comida en una dosis oral diaria inicial recomendada de 600 mg (tres comprimidos recubiertos de 200 mg) durante tres semanas, seguidas de una semana sin tratamiento. Kisqali se toma en combinación con el uso continuo de un inhibidor de la aromatasa.

“Esta aprobación refuerza nuestro liderazgo en la investigación del cáncer y nuestro compromiso con las terapia dirigidas innovadoras,” explicó Bruno Strigini, Director Ejecutivo de Novartis Oncología. “Estamos orgullosos de nuestra colaboración con los investigadores y los pacientes del estudio, que proporciona a la comunidad médica una nueva opción de tratamiento importante para las mujeres con cáncer de mama avanzado o metastásico.”

 

http://www.elglobal.net/industria-farmaceutica

Leave a comment