Opinión positiva de la EMA para ABP 980, biosimilar de Herceptin de Amgen y Allergan

Amgen y Allergan han anunciado que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido una opinión positiva para la autorización de la comercialización de ABP 980, biosimilar de Herceptin (trastuzumab), en el tratamiento de tres tipos de cáncer: el cáncer de mama metastásico HER2 positivo, el cáncer de mama precoz HER2 positivo y el adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico HER2 positivo en pacientes adultos.

La opinión positiva para el uso de ABP 980, ha sido respaldada por datos clínicos, farmacocinéticos y analíticos, así como farmacológicos y toxicológicos. La decisión está apoyada por datos de un estudio comparativo de fase III de eficacia, seguridad e inmunogenicidad que se realizó en mujeres adultas con cáncer de mama precoz HER2 positivo.

Sean. E Harper, vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo de Amgen, ha explicado que “supone un paso importante para nuestra cartera de biosimilares, ya que es nuestro segundo biosimilar oncológico que logra este importante hito y, además, subraya nuestro compromiso de proporcionar el acceso a terapias del cáncer de alta calidad a la comunidad oncológica”.

 

 

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